1. Cos'è la marcatura CE e perché serve
La marcatura CE è il processo attraverso il quale il fabbricante di una macchina dichiara, sotto la propria responsabilità, che il prodotto soddisfa tutti i requisiti essenziali di salute e sicurezza previsti dalle direttive e dai regolamenti europei applicabili. Non è un marchio di qualità né un'approvazione rilasciata da un ente terzo: è una dichiarazione del fabbricante, supportata da evidenze documentali raccolte nel fascicolo tecnico.
Il marchio CE, costituito dalle lettere stilizzate "CE" con proporzioni geometriche definite (ciascuna lettera inscritta in un quadrato di almeno 5 mm di lato), è il passaporto che consente a una macchina di circolare liberamente nel mercato unico europeo. Senza marcatura CE, una macchina non può essere legalmente immessa sul mercato dell'Unione Europea, né messa in servizio.
Per le aziende manifatturiere italiane, la marcatura CE non è un adempimento burocratico da subire: è un processo strutturato che, se integrato correttamente nella progettazione, migliora la sicurezza del prodotto, riduce la responsabilità civile e penale del fabbricante, e rappresenta un vantaggio competitivo concreto nei mercati internazionali.
Attenzione: La marcatura CE non garantisce la sicurezza assoluta della macchina. Garantisce che il fabbricante ha seguito un processo rigoroso di valutazione e riduzione dei rischi, applicando lo stato dell'arte normativo e tecnico. La responsabilità ultima ricade sempre sul fabbricante.
Il processo di marcatura CE coinvolge molteplici competenze: ingegneria meccanica, elettrica, del software, conoscenza normativa, capacità di analisi del rischio e competenze documentali. Non esiste una figura unica che possa gestire l'intero iter in modo isolato: serve un approccio multidisciplinare e coordinato.
2. Il quadro normativo
Il quadro normativo europeo per la sicurezza delle macchine si articola su tre livelli gerarchici: le direttive e i regolamenti europei (legislazione cogente), le norme armonizzate (standard tecnici che conferiscono presunzione di conformità) e le norme tecniche nazionali e internazionali di supporto.
Direttiva 2006/42/CE (Direttiva Macchine)
La Direttiva 2006/42/CE è il riferimento normativo principale per la marcatura CE delle macchine dal 29 dicembre 2009. Definisce i requisiti essenziali di salute e sicurezza (RESS) che ogni macchina deve soddisfare prima dell'immissione sul mercato. In Italia è stata recepita con il D.Lgs. 17/2010 e successive modifiche.
La Direttiva si applica a macchine, quasi-macchine, attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica. Ogni categoria ha obblighi specifici e procedure di valutazione della conformità differenti.
Regolamento (UE) 2023/1230
Il Regolamento (UE) 2023/1230, pubblicato il 29 giugno 2023, sostituirà la Direttiva 2006/42/CE a partire dal 14 gennaio 2027. A differenza della Direttiva, il Regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento nazionale. Introduce requisiti di cybersecurity, riconosce il software come componente di sicurezza e aggiorna le definizioni per includere l'intelligenza artificiale.
Durante il periodo transitorio (fino al 13 gennaio 2027), i fabbricanti possono scegliere di conformarsi alla Direttiva 2006/42/CE o anticipare l'applicazione del Regolamento 2023/1230. Dal 14 gennaio 2027, solo il Regolamento sarà applicabile. Per un approfondimento completo sul Regolamento, consultate la nostra guida dedicata al Regolamento 2023/1230.
Norme armonizzate
Le norme armonizzate sono standard tecnici elaborati dagli enti di normazione europei (CEN, CENELEC, ETSI) su mandato della Commissione Europea. L'applicazione di una norma armonizzata conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva o del regolamento per gli aspetti coperti dalla norma.
Le norme armonizzate per le macchine si strutturano su tre livelli:
- Norme di tipo A (fondamentali): definiscono concetti di base e principi di progettazione. La norma di tipo A per eccellenza è la EN ISO 12100 (Sicurezza del macchinario — Principi generali di progettazione — Valutazione del rischio e riduzione del rischio).
- Norme di tipo B (generiche): trattano aspetti specifici di sicurezza applicabili a un'ampia gamma di macchine (es. EN ISO 13849-1 per i sistemi di comando legati alla sicurezza, EN 60204-1 per l'equipaggiamento elettrico).
- Norme di tipo C (di prodotto): stabiliscono requisiti specifici per categorie particolari di macchine (es. EN 692 per le presse meccaniche, EN 848-1 per le fresatrici monomandrino).
L'elenco aggiornato delle norme armonizzate è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea e consultabile sul sito della Commissione.
3. I 7 step della marcatura CE
La marcatura CE di una macchina non è un atto singolo ma un processo strutturato che accompagna l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla concezione all'immissione sul mercato. Di seguito, i sette passaggi fondamentali, ciascuno analizzato in dettaglio.
Step 1 di 7
Identificazione delle direttive applicabili
Il primo passo è determinare quali direttive e regolamenti europei si applicano alla macchina specifica. Una macchina industriale può ricadere contemporaneamente nel campo di applicazione di più direttive. Le più comuni per le macchine industriali sono:
- Direttiva Macchine 2006/42/CE (o Regolamento 2023/1230 dal 2027): copre i rischi meccanici, ergonomici, da rumore, vibrazioni, radiazioni, materiali lavorati.
- Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE: per le apparecchiature elettriche con tensione nominale tra 50 e 1000 V in c.a. (o 75-1500 V in c.c.). Nota: per le macchine, i rischi elettrici sono generalmente coperti dalla Direttiva Macchine stessa.
- Direttiva EMC 2014/30/UE: compatibilità elettromagnetica. Si applica a tutte le macchine con componenti elettrici/elettronici.
- Direttiva ATEX 2014/34/UE: per macchine destinate all'uso in atmosfere potenzialmente esplosive.
- Direttiva PED 2014/68/UE: per macchine che incorporano attrezzature a pressione.
- Regolamento (UE) 2023/1230: dal 14 gennaio 2027, sostituisce integralmente la Direttiva 2006/42/CE.
L'analisi deve essere condotta in modo sistematico, esaminando tutte le caratteristiche della macchina, le sue condizioni d'uso previste e ragionevolmente prevedibili, e i pericoli che può generare. Un errore nell'identificazione delle direttive applicabili invalida l'intero processo di marcatura CE.
Step 2 di 7
Identificazione delle norme armonizzate
Una volta individuate le direttive applicabili, il passo successivo è identificare le norme armonizzate pertinenti. L'obiettivo è costruire un corpus normativo di riferimento specifico per la macchina in esame.
La ricerca delle norme deve seguire un approccio gerarchico:
- Norma di tipo C specifica: verificare se esiste una norma armonizzata dedicata alla categoria di macchina in oggetto. Se presente, questa copre la maggior parte dei requisiti essenziali e semplifica enormemente il processo.
- Norme di tipo B applicabili: identificare le norme generiche che coprono i rischi specifici non trattati dalla norma di tipo C (o tutti i rischi, se non esiste una norma di tipo C).
- Norma di tipo A (EN ISO 12100): sempre applicabile come riferimento metodologico per la valutazione dei rischi.
È fondamentale verificare che le norme selezionate siano effettivamente elencate come armonizzate nella Gazzetta Ufficiale UE per la direttiva di riferimento e che siano nell'edizione corrente. L'uso di una norma non armonizzata o di un'edizione superata non conferisce presunzione di conformità.
Step 3 di 7
Valutazione dei rischi (ISO 12100)
La valutazione dei rischi è il cuore del processo di marcatura CE. La norma EN ISO 12100:2010 definisce la metodologia di riferimento, articolata in tre fasi:
- Analisi del rischio: identificazione dei pericoli in tutte le fasi del ciclo di vita della macchina (trasporto, installazione, regolazione, uso normale, manutenzione, smontaggio), stima della gravità del danno possibile e della probabilità che si verifichi, tenendo conto dell'esposizione, dell'evento pericoloso e della possibilità di evitamento.
- Valutazione del rischio: confronto del rischio stimato con i criteri di accettabilità, determinando se il rischio residuo è tollerabile o se serve una riduzione ulteriore.
- Riduzione del rischio: applicazione delle misure di protezione secondo la gerarchia a tre gradini prevista dalla ISO 12100:
- Misure di progettazione intrinsecamente sicura (eliminare il pericolo o ridurre il rischio alla fonte)
- Protezioni e misure di sicurezza complementari (ripari, dispositivi di protezione, funzioni di sicurezza del sistema di comando)
- Informazioni per l'uso (avvertenze, segnali, istruzioni nel manuale)
La valutazione dei rischi deve essere documentata in modo rigoroso e tracciabile. Ogni pericolo identificato deve essere collegato alle misure di protezione adottate, con una valutazione del rischio residuo. Questo documento è la colonna portante del fascicolo tecnico e la prima cosa che un'autorità di sorveglianza esamina in caso di controllo o incidente.
Best practice: La valutazione dei rischi non è un documento statico. Deve essere aggiornata ogni volta che la macchina subisce modifiche, quando emergono nuovi pericoli dall'esperienza sul campo, o quando vengono aggiornate le norme di riferimento.
Step 4 di 7
Progettazione e verifica delle soluzioni
Sulla base della valutazione dei rischi, il team di progettazione deve implementare le misure di riduzione del rischio identificate e verificarne l'efficacia. Questa fase è intrinsecamente iterativa: ogni misura adottata può introdurre nuovi pericoli, che devono a loro volta essere valutati.
Le attività tipiche di questo step includono:
- Progettazione meccanica: eliminazione di spigoli vivi, scelta di materiali idonei, dimensionamento corretto degli organi strutturali, progettazione di ripari fissi e mobili conformi alla EN ISO 14120.
- Progettazione elettrica: conformità alla EN 60204-1 per l'equipaggiamento elettrico, scelta dei componenti, protezione contro i contatti diretti e indiretti, arresto di emergenza conforme alla EN ISO 13850.
- Progettazione dei circuiti di sicurezza: dimensionamento del Performance Level (PL) o del Safety Integrity Level (SIL) richiesto per ciascuna funzione di sicurezza, selezione dei componenti certificati, verifica mediante calcolo o strumenti software (SISTEMA, PAScal).
- Progettazione software: se la macchina include software di sicurezza, sviluppo conforme alle norme applicabili (EN ISO 13849-1 per il software embedded di sicurezza, EN 62061 per i sistemi di sicurezza programmabili).
- Verifiche e prove: test funzionali sui dispositivi di sicurezza, misure di rumore (EN ISO 3744/3746), test di stabilità, prove di resistenza meccanica dei ripari, verifica delle distanze di sicurezza (EN ISO 13857).
Ogni verifica deve essere documentata con rapporti di prova, calcoli, fotografie e dichiarazioni dei fornitori dei componenti di sicurezza. La tracciabilità è essenziale per dimostrare che le soluzioni adottate sono adeguate ai rischi identificati.
Step 5 di 7
Redazione del fascicolo tecnico (Allegato VII)
Il fascicolo tecnico è il dossier documentale che raccoglie tutte le evidenze a supporto della conformità della macchina. L'Allegato VII della Direttiva 2006/42/CE (e il corrispondente allegato del Regolamento 2023/1230) ne definisce il contenuto minimo obbligatorio. Il fascicolo tecnico non deve essere consegnato all'acquirente della macchina, ma deve essere conservato dal fabbricante e reso disponibile alle autorità di sorveglianza su richiesta motivata, per almeno 10 anni dall'ultima data di fabbricazione della macchina.
Il contenuto dettagliato del fascicolo tecnico è trattato nella sezione dedicata più avanti in questa guida.
Step 6 di 7
Redazione del manuale d'uso (ISO 20607)
Il manuale di istruzioni è un componente essenziale della macchina, non un accessorio. La Direttiva 2006/42/CE stabilisce che ogni macchina deve essere accompagnata dalle istruzioni nella lingua ufficiale del Paese di destinazione. La norma EN ISO 20607:2019 fornisce la struttura di riferimento per la redazione del manuale.
Il manuale deve contenere come minimo:
- Ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e del mandatario
- Designazione della macchina (denominazione, tipo, numero di serie, anno di costruzione)
- Dichiarazione di conformità CE (o una copia)
- Descrizione generale della macchina e del suo uso previsto
- Istruzioni per il trasporto, la movimentazione e lo stoccaggio
- Istruzioni per l'installazione e la messa in servizio
- Informazioni sulla macchina stessa (descrizione funzionale, schemi, diagrammi)
- Istruzioni per l'uso normale, la regolazione e il riattrezzamento
- Istruzioni per la manutenzione ordinaria e straordinaria
- Istruzioni per la ricerca guasti
- Istruzioni per lo smontaggio, la messa fuori servizio e lo smaltimento
- Informazioni relative al rumore e alle vibrazioni emesse
- Informazioni sui rischi residui
Il manuale deve essere redatto in modo chiaro, comprensibile e deve utilizzare illustrazioni, simboli e pittogrammi conformi alla ISO 7010 per le avvertenze di sicurezza. Un errore frequente è considerare il manuale come un documento da produrre "a macchina finita": al contrario, la redazione dovrebbe iniziare in parallelo alla progettazione, evolvendosi con essa.
Step 7 di 7
Dichiarazione CE di conformità e apposizione del marchio
La Dichiarazione CE di Conformità (allegato II, parte 1, sezione A della Direttiva 2006/42/CE) è il documento con il quale il fabbricante dichiara formalmente che la macchina soddisfa tutti i requisiti essenziali delle direttive applicabili. Deve contenere:
- Ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante (e del mandatario, se presente)
- Nome e indirizzo della persona autorizzata a redigere la documentazione tecnica
- Descrizione e identificazione della macchina (denominazione generica, funzione, modello, tipo, numero di serie)
- Elenco di tutte le direttive europee soddisfatte
- Riferimento alle norme armonizzate applicate (con l'indicazione dell'edizione)
- Eventuale riferimento ad altre norme e specifiche tecniche applicate
- Se applicabile, riferimento all'organismo notificato che ha eseguito l'esame CE del tipo (con numero del certificato)
- Luogo e data della dichiarazione
- Firma del fabbricante o del mandatario autorizzato
Solo dopo aver completato tutti i passaggi precedenti — con il fascicolo tecnico completo e la dichiarazione di conformità firmata — il fabbricante può apporre il marchio CE sulla macchina. Il marchio deve essere visibile, leggibile, indelebile e rispettare le proporzioni geometriche prescritte. L'altezza minima è di 5 mm, salvo deroghe per macchine di piccole dimensioni.
4. Fascicolo tecnico: cosa deve contenere
Il fascicolo tecnico costituito ai sensi dell'Allegato VII della Direttiva 2006/42/CE deve includere i seguenti elementi:
- Descrizione generale della macchina
- Disegno complessivo della macchina e schemi dei circuiti di comando, con le relative descrizioni e spiegazioni necessarie per capire il funzionamento
- Disegni dettagliati e completi, eventualmente accompagnati da note di calcolo, risultati di prove, certificati, che consentano la verifica della conformità ai requisiti essenziali
- Documentazione relativa alla valutazione dei rischi, comprendente: elenco dei requisiti essenziali applicabili, descrizione delle misure di protezione adottate per eliminare i pericoli o ridurre i rischi, indicazione dei rischi residui
- Elenco delle norme armonizzate applicate (in tutto o in parte), con indicazione dei requisiti essenziali coperti. Per i requisiti non coperti da norme armonizzate, descrizione delle soluzioni adottate
- Relazioni tecniche con i risultati delle prove effettuate dal fabbricante o da un laboratorio scelto dal fabbricante o dal suo mandatario
- Copia delle istruzioni per l'uso della macchina
- Dichiarazione di incorporazione delle quasi-macchine eventualmente utilizzate, con le relative istruzioni di assemblaggio
- Copie delle dichiarazioni di conformità CE delle macchine o di altri prodotti incorporati nella macchina
- Copia della dichiarazione CE di conformità
- Per la produzione in serie: disposizioni interne per garantire la conformità di tutte le unità prodotte
Il fascicolo tecnico non deve necessariamente esistere in forma materiale permanente assemblata, ma il fabbricante deve essere in grado di riunirlo e renderlo disponibile in un tempo ragionevole proporzionato alla sua importanza. Deve essere conservato per almeno 10 anni dall'ultima data di fabbricazione della macchina e deve essere redatto in almeno una lingua ufficiale dell'UE.
Nota pratica: L'autorità di sorveglianza del mercato può richiedere il fascicolo tecnico in qualsiasi momento. La mancata presentazione entro un termine ragionevole può essere considerata motivo sufficiente per mettere in dubbio la conformità della macchina e procedere con il ritiro dal mercato.
5. Sicurezza funzionale: PL e SIL
Quando una macchina utilizza sistemi di comando per svolgere funzioni di sicurezza (ad esempio: arresto di emergenza, monitoraggio della velocità, controllo degli interblocchi dei ripari, limitazione della forza di un robot collaborativo), questi sistemi devono essere progettati con un livello di affidabilità proporzionato al rischio. Due norme fondamentali disciplinano questo ambito:
EN ISO 13849-1: Performance Level (PL)
La norma EN ISO 13849-1 si applica alle parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza (SRP/CS). Definisce cinque Performance Level (da PL a a PL e, in ordine crescente di affidabilità), ciascuno corrispondente a una probabilità media di guasto pericoloso per ora (PFHd). La determinazione del PL richiesto (PLr) avviene attraverso un grafico del rischio che considera la gravità della lesione, la frequenza di esposizione e la possibilità di evitamento del pericolo.
Il PL raggiunto dal sistema di comando dipende dalla categoria architetturale (B, 1, 2, 3 o 4), dal MTTFd (Mean Time To Dangerous Failure) dei singoli componenti, dal DCavg (Diagnostic Coverage media) e dalla resistenza ai guasti di causa comune (CCF). Il calcolo può essere eseguito manualmente o con strumenti software dedicati come SISTEMA (sviluppato dall'IFA tedesco, gratuito) o PAScal (Pilz).
EN 62061: Safety Integrity Level (SIL)
La norma EN 62061 (derivata dalla IEC 62061) si applica ai sistemi di comando elettrici, elettronici ed elettronici programmabili legati alla sicurezza. Definisce tre Safety Integrity Level (SIL 1, SIL 2, SIL 3) per le macchine, calcolati in base alla probabilità di guasto pericoloso per ora (PFHd).
Le due norme coprono ambiti parzialmente sovrapposti. In generale:
| Aspetto | EN ISO 13849-1 (PL) | EN 62061 (SIL) |
|---|---|---|
| Tecnologie coperte | Tutte (meccanica, idraulica, pneumatica, elettrica, elettronica) | Solo elettrica, elettronica e programmabile |
| Livelli di sicurezza | PL a – PL e | SIL 1 – SIL 3 |
| Metodo di calcolo | Categorie + MTTFd + DCavg + CCF | Architettura sottosistema + PFHd |
| Strumenti software | SISTEMA (IFA) | Calcolo PFHd secondo IEC 62061 |
La scelta tra le due norme dipende dalla tecnologia dei componenti utilizzati e dalla complessità del sistema. Per i sistemi misti (componenti meccanici, idraulici e elettronici), la EN ISO 13849-1 è generalmente preferita per la sua maggiore flessibilità. Per i sistemi puramente elettronici e programmabili, la EN 62061 offre un approccio più strutturato.
6. Insiemi di macchine: come certificare una linea di produzione
Un insieme di macchine è definito dalla Direttiva 2006/42/CE come un raggruppamento di macchine (e, ove applicabile, di quasi-macchine) che, per raggiungere uno stesso risultato, sono disposte e comandate in modo da avere un funzionamento solidale. Un tipico esempio è una linea di produzione automatizzata: nastri trasportatori, robot, macchine utensili e stazioni di assemblaggio che lavorano in modo coordinato.
La marcatura CE di un insieme di macchine presenta complessità specifiche:
Chi è il fabbricante dell'insieme?
Il fabbricante dell'insieme è chi progetta, realizza o fa realizzare l'interconnessione tra le singole macchine e ne assume la responsabilità complessiva. Nella pratica italiana, questo ruolo ricade spesso sull'integratore di sistema o sull'utilizzatore finale che commissiona la linea. È fondamentale definire contrattualmente chi assume il ruolo di fabbricante dell'insieme, perché ne derivano tutti gli obblighi di marcatura CE.
Cosa serve per la marcatura CE dell'insieme
- Ogni singola macchina dell'insieme deve essere già marcata CE con la propria dichiarazione di conformità
- Le quasi-macchine incorporate devono essere accompagnate dalla dichiarazione di incorporazione e dalle istruzioni di assemblaggio
- Il fabbricante dell'insieme deve eseguire una valutazione dei rischi specifica per l'insieme, che includa i rischi derivanti dall'interfaccia tra le macchine (zone di trasferimento, accessi inter-macchina, comandi condivisi, modifiche al sistema di sicurezza complessivo)
- Deve essere redatto un fascicolo tecnico dell'insieme che integri, senza duplicare, la documentazione delle singole macchine
- Deve essere redatto un manuale dell'insieme che copra l'installazione, l'uso e la manutenzione della linea nella sua totalità
- Deve essere emessa la dichiarazione CE di conformità dell'insieme, distinta da quelle delle singole macchine
Un errore molto frequente è ritenere che la somma delle marcature CE delle singole macchine equivalga alla marcatura CE dell'insieme. Non è così: l'interconnessione crea nuovi pericoli che non esistevano nelle macchine isolate. Zone di schiacciamento tra un nastro e un robot, accessi non protetti tra due stazioni, conflitti nei segnali di emergenza: sono tutti rischi che emergono solo a livello di insieme e che richiedono un'analisi dedicata.
7. Errori comuni nella marcatura CE
L'esperienza sul campo con centinaia di macchine industriali ci ha permesso di identificare gli errori ricorrenti che i fabbricanti commettono nel processo di marcatura CE. Riconoscerli è il primo passo per evitarli.
1. Valutazione dei rischi superficiale o incompleta
L'errore più grave e più frequente. Molte valutazioni dei rischi si limitano a elencare pericoli generici senza analizzare le specifiche condizioni d'uso della macchina. Mancano l'analisi delle fasi di manutenzione, regolazione e ricerca guasti — proprio le fasi in cui avviene la maggior parte degli infortuni. La valutazione dei rischi non è un esercizio accademico: deve riflettere il reale utilizzo della macchina, incluso l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
2. Norme armonizzate non aggiornate
Utilizzare edizioni superate delle norme armonizzate è un errore subdolo perché difficile da rilevare senza un monitoraggio costante della Gazzetta Ufficiale UE. Quando una norma armonizzata viene sostituita da una nuova edizione, dopo il periodo di coesistenza la vecchia edizione perde la presunzione di conformità. Il fabbricante potrebbe trovarsi con un fascicolo tecnico formalmente conforme a norme che non sono più valide.
3. Fascicolo tecnico assemblato a posteriori
Troppi fabbricanti trattano il fascicolo tecnico come un adempimento da completare "dopo che la macchina è pronta". Il risultato è un dossier lacunoso, con giustificazioni retroattive delle scelte progettuali e documenti incongruenti. Il fascicolo tecnico deve essere costruito in parallelo alla progettazione: ogni decisione tecnica, ogni calcolo, ogni prova deve essere documentata nel momento in cui avviene.
4. Manuale d'uso generico o copiato
Manuali d'uso composti da contenuti generici "copia-incolla" da macchine precedenti, senza informazioni specifiche sui rischi residui della macchina in oggetto, sulle procedure di manutenzione concrete e sulle avvertenze di sicurezza pertinenti. Il manuale è l'ultima barriera di protezione nella gerarchia ISO 12100: se è inadeguato, il fabbricante ha fallito nel comunicare all'utilizzatore le informazioni necessarie per un uso sicuro.
5. Sicurezza funzionale non dimensionata
Installare un interblocco su un riparo senza verificare che il Performance Level raggiunto sia adeguato al rischio. Utilizzare un relè di sicurezza senza calcolare il PL o il SIL del circuito complessivo. Questi errori sono particolarmente pericolosi perché danno un'apparenza di conformità che in realtà non esiste: il dispositivo di sicurezza c'è, ma potrebbe non essere sufficientemente affidabile per il livello di rischio presente.
6. Mancata considerazione dell'insieme di macchine
Assemblare una linea di produzione componendo macchine singolarmente marcate CE senza eseguire la valutazione dei rischi dell'insieme e senza emettere la dichiarazione di conformità della linea. Come descritto nella sezione precedente, questo è un obbligo giuridico che molti integratori e utilizzatori finali ignorano.
7. Confusione tra quasi-macchina e macchina
Una quasi-macchina è un insiemaggio che non può funzionare da solo e che è destinato ad essere incorporato in una macchina o assemblato con altre quasi-macchine per costituire una macchina. Non deve avere la marcatura CE ma deve essere accompagnata da una dichiarazione di incorporazione e dalle istruzioni di assemblaggio. Scambiare una quasi-macchina per una macchina (o viceversa) genera errori documentali e potenziali non conformità.
8. Domande frequenti
Chi è responsabile della marcatura CE di una macchina?
Il fabbricante della macchina, ovvero chi la progetta e la costruisce (o la fa progettare e costruire) e la immette sul mercato a proprio nome. Se un'azienda assembla una linea di produzione integrando macchine di diversi fornitori, diventa il fabbricante dell'insieme di macchine e deve apporre la marcatura CE sull'intera linea. Analogamente, chi apporta una modifica sostanziale a una macchina già in commercio assume il ruolo di fabbricante per la macchina modificata.
Quanto costa la marcatura CE di una macchina industriale?
Il costo varia enormemente in base alla complessità della macchina, al numero di direttive applicabili e alla necessità di coinvolgere un organismo notificato. Per una macchina semplice non rientrante nell'Allegato IV, il costo può andare da poche migliaia di euro a diverse decine di migliaia per macchine complesse o linee di produzione. Se è necessario l'esame CE del tipo, i costi aumentano significativamente. Investire nella marcatura CE fin dalla fase di progettazione riduce sensibilmente i costi rispetto a un adeguamento a posteriori.
La marcatura CE è obbligatoria per le macchine usate?
No, la marcatura CE non è obbligatoria per la compravendita di macchine usate già legalmente immesse sul mercato. Tuttavia, se una macchina usata subisce una modifica sostanziale che ne altera le caratteristiche di sicurezza, la funzione originale o le prestazioni, deve essere nuovamente sottoposta alla procedura di marcatura CE. Il Regolamento 2023/1230 codifica esplicitamente i criteri per determinare quando una modifica è da considerarsi sostanziale.
Qual è la differenza tra marcatura CE e certificazione CE?
Nel linguaggio comune i termini sono usati come sinonimi, ma tecnicamente sono diversi. La marcatura CE è l'apposizione del marchio CE sulla macchina da parte del fabbricante, a seguito di una procedura di valutazione della conformità. La certificazione CE si riferisce specificamente al coinvolgimento di un organismo notificato. Per le macchine non in Allegato IV, il fabbricante può effettuare un'autovalutazione senza organismo notificato: si parla di marcatura CE tramite controllo interno della produzione.
Cosa rischio se immetto sul mercato una macchina senza marcatura CE?
Le conseguenze sono gravi: ritiro dal mercato della macchina, sanzioni amministrative che in Italia possono arrivare a decine di migliaia di euro, responsabilità penale in caso di infortuni causati dalla macchina non conforme e danno reputazionale. Le autorità di sorveglianza (ASL, MISE) possono disporre il sequestro e il divieto di commercializzazione. Con il Regolamento 2023/1230, i poteri di sorveglianza vengono ulteriormente rafforzati.
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Questo articolo è stato pubblicato il 27 marzo 2026. Le informazioni sono basate sul testo ufficiale della Direttiva 2006/42/CE, del Regolamento (UE) 2023/1230 e delle norme armonizzate vigenti. Per consulenza specifica sulla vostra situazione, contattateci.